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Rappel de INFANT WARMER SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MAQUET-DYNAMED INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    23198
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Hot screws from the "heater head" of the iws could fall onto the bed if the "heater head" assembly has been improperly serviced. the attached service manual addendum provides instructions for checking and tightening the screws. during each annual preventive maintenance check continue to ensure that the screws are tight.

Device

INFANT WARMER SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 3051 (Lot serial: > 10 Lots contact MFG); Model Catalog: 4400 (Lot serial: > 10 lots contact mfg); Model Catalog: 4300 (Lot serial: > 10 lots contact mfg); Model Catalog: 4000 (Lot serial: > 10 lots contact mfg); Model Catalog: 3500 (Lot serial: > 10 lots contact mfg); Model Catalog: 3000 (Lot serial: > 10 lots contact mfg); Model Catalog: 3300 (Lot serial: > 10 lots contact mfg); Model Catalog: 3150 (Lot serial: > 10 lots contact mfg); Model Catalog: 3100 (Lot serial: > 10 lots contact mfg); Model Catalog: 3050 (Lot serial: > 10 lots contact mfg); Model Catalog: 3400 (Lot serial: > 10 lots contact mfg)
  • Description du dispositif
    Infant Warmer System;OHMEDA Infant Warmer System
  • Manufacturer
    MAQUET-DYNAMED INC.

Manufacturer

MAQUET-DYNAMED INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    HC