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Rappel de INFINITI PLUS DISPOSABLE NEEDLE GUIDE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par CIVCO MEDICAL INSTRUMENTS CO. INC. DBA CIVCO.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    90154
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-02-16
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Civco has recently discovered a quality issue with infiniti bracket. the affected brackets were included in the kits identified and manufactured between 11/2009 through 12/2017. description of problem: if the length of the mount may be longer than specified it can allow the needle guide insert to puncture the cover which is applied between the mount and needle guide assembly. this does not prevent the assembly from functioning as intended to keep the biopsy needle in the ultrasound scanning plane.

Device

INFINITI PLUS DISPOSABLE NEEDLE GUIDE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 698-009 (Lot serial: M419650); Model Catalog: 698-009 (Lot serial: M427370); Model Catalog: 698-009 (Lot serial: M388690); Model Catalog: 698-009 (Lot serial: M220960)
  • Description du dispositif
    INFINITI BRACKET (SOLD AS PART OF CIVCO BRAND BIOPSY STARTER KITS AND BIOPSY BRACKET)
  • Manufacturer
    CIVCO MEDICAL INSTRUMENTS CO. INC. DBA CIVCO

Manufacturer

CIVCO MEDICAL INSTRUMENTS CO. INC. DBA CIVCO