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Rappel de INFINITY DELTA MODULAR PATIENT MONITOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DRAEGER MEDICAL CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22626
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-31
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Draeger was informed about a case in which the affected units running vf10.0 software did not generate a set low o2 alarm although the o2 level that was measured by the draeger scio gas measurement module was below the adjusted alarm limit. draeger analysis revealed a failure within the vf10.0 software. earlier software versions are not affected.

Device

INFINITY DELTA MODULAR PATIENT MONITOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: MS18597 (Lot serial: 5396182958); Model Catalog: MS18597 (Lot serial: 6008537862); Model Catalog: MS18597 (Lot serial: 6008535267); Model Catalog: MS18597 (Lot serial: 6008539566); Model Catalog: MS18597 (Lot serial: 6008537461); Model Catalog: MS18597 (Lot serial: 6008355470); Model Catalog: MS18596 (Lot serial: N/A)
  • Description du dispositif
    INFINITY DELTA PATIENT MONITOR;INFINITY DELTA XL PATIENT MONITOR
  • Manufacturer
    DRAEGER MEDICAL CANADA INC.

Manufacturer

DRAEGER MEDICAL CANADA INC.