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Rappel de INGENUITY CT SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15694
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-29
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Philips has become aware that while performing high resolution head scans the reconstructed images may exhibit degraded image quality manifested as: - non uniformity of the image - ct number shift greater than 5 hounsfield units - reduction in gray/white matter differentiation the issue is most severe in the high resolution mode. philips provides factory reference pediatric scan protocols which are set to high resolution by default. adult head scans have a factory reference protocol that defaults to standard resolution which does not experience the issue.

Device

INGENUITY CT SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 728323 (Lot serial: 32021); Model Catalog: 728326 (Lot serial: 320123); Model Catalog: 728323 (Lot serial: 320123); Model Catalog: 728326 (Lot serial: 320227); Model Catalog: 728326 (Lot serial: 32021); Model Catalog: 728326 (Lot serial: 30003); Model Catalog: 728323 (Lot serial: 30003); Model Catalog: 728326 (Lot serial: 30004); Model Catalog: 728323 (Lot serial: 30004); Model Catalog: 728323 (Lot serial: 320227); Model Catalog: 4550 110 09021 (Lot serial: 10213); Model Catalog: 4550 110 09021 (Lot serial: 9074); Model Catalog: 4550 110 09021 (Lot serial: 9920); Model Catalog: 4550 110 09021 (Lot serial: 9923)
  • Description du dispositif
    INGENUITY CT SYSTEM;BRILLIANCE 40/64 SLICE CT SYSTEM
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC