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Rappel de INGENUITY CT SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    99982
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-30
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Some scans unexpectedly set the axial (z axis) scan length to a greater length than the user set in the plan. the issue occurs only when the following 3 conditions are met: -the plan employs dual-surview -the plan requests either a sagittal or a coronal reconstruction -the gantry is tilted.

Device

INGENUITY CT SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 728326 (Lot serial: 320123); Model Catalog: 728323 (Lot serial: 320123); Model Catalog: 728323 (Lot serial: 30003); Model Catalog: 728326 (Lot serial: 30003); Model Catalog: 728323 (Lot serial: 30004-1); Model Catalog: 728326 (Lot serial: 30004-1); Model Catalog: 728326 (Lot serial: 32021); Model Catalog: 728323 (Lot serial: 32021); Model Catalog: 728326 (Lot serial: 320227); Model Catalog: 728323 (Lot serial: 320227); Model Catalog: 4550 110 04011 (Lot serial: 9920); Model Catalog: 4550 110 04011 (Lot serial: 9923)
  • Description du dispositif
    INGENUITY CT SYSTEM
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC