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Rappel de INNOVANCE D-DIMER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    107457
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-13
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An extrapolation in the innovance d-dimer ous setting can lead to false negative (as well as to false positive) results on the sysmex cs-systems. the issue may only occur under the following conditions: - the initial result is falsely flagged with an antigen excess error that triggers an automatic remeasurement in a 1/19 dilution. and - the raw signal of the remeasurement is below the limit of blank (lob) of the method. under such conditions the low remeasurement raw value may be strongly affected by the signal noise of the optical system and can generate an erroneous low reading. the raw value will be corrected by the dilution factor and can be deduced from calibration curve in a false low range.

Device

INNOVANCE D-DIMER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: OPBP07 (Lot serial: 10445980); Model Catalog: OPBP03 (Lot serial: 10445979); Model Catalog: OPBP07 (Lot serial: 10445979); Model Catalog: OPBP03 (Lot serial: 10445980)
  • Description du dispositif
    Innovance d-dimer
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC