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Rappel de INOMAX DS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MALLINCKRODT MANUFACTURING LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    24567
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-23
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A component within the pressure switch which monitors for loss of drug supply may tear causing inomax to leak from the rear of the system. as a result the inomax cylinder empties more quickly than normal. an interruption or delay in the administration of inomax therapy may cause worsening of systemic oxygenation indices (i.E. hypoxemia especially manifested as decreased arterial oxygenation saturation) hypotension and/or increase in pulmonary arterial pressure.

Device

INOMAX DS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: DS 20050006 (Lot serial: >10 contact manufacturer); Model Catalog: DS 20050006 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    INOMAX DS drug delivery-system
  • Manufacturer
    MALLINCKRODT MANUFACTURING LLC

Manufacturer

MALLINCKRODT MANUFACTURING LLC
  • Adresse du fabricant
    HAMPTON
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Mallinckrodt Plc
  • Source
    HC