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Rappel de INSIGHT RETRACTOR SYSTEM FRAMES

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SYNTHES (CANADA) LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    134882
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-08-12
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The holding pin on the retractor frame was reported as unscrewing and falling out. if this were to occur while the retractor is in use the retraction will not be affected but the fallen screw has the potential to enter the surgical wound undetected. this may result in an un-retrieved device fragment.

Device

INSIGHT RETRACTOR SYSTEM FRAMES
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 03.615.002 (Lot serial: ); Model Catalog: 03.615.100 (Lot serial: )
  • Description du dispositif
    INSIGHT RETRACTOR SYSTEM FRAMES
  • Manufacturer
    SYNTHES (CANADA) LTD.

Manufacturer

SYNTHES (CANADA) LTD.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    HC