Events

Rappel de INSTALL KIT WITH PRE-COATED SLIDES

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECTON DICKINSON CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48613
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-06
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Observed and confirmed occurrences of out-of-specification volume transfers during prepmate operation. the syringes are not dispensing the minimum volume of 7.5 ml of the sample (specification: 7.5 - 8.5 ml). this may lead to an increase in unsatisfactory rates (< 5000 cells/slide) and ultimately a delay in diagnosis for the patient.

Device

INSTALL KIT WITH PRE-COATED SLIDES
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 490528 (Lot serial: 101105SH); Model Catalog: 490528 (Lot serial: 100917RY); Model Catalog: GYN-0480-CS (Lot serial: > 10 contact manufacturer); Model Catalog: 490517 (Lot serial: 111130N); Model Catalog: 490517 (Lot serial: 110414C); Model Catalog: 490517 (Lot serial: 111005B); Model Catalog: 490517 (Lot serial: 111103B)
  • Description du dispositif
    Install Kit with precoated slides
  • Manufacturer
    BECTON DICKINSON CANADA INC.

Manufacturer

BECTON DICKINSON CANADA INC.