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Rappel de INSTATRAK 3500 SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    149854
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-04-04
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Weld between the post body and the screw was not properly formed and may fail even when minimal force is used which could result in the screw having to be removed from the bone by other means.

Device

INSTATRAK 3500 SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 1006236-001 (Lot serial: IT35071); Model Catalog: 1006236-001 (Lot serial: IT35079 IT35214P CS535P); Model Catalog: 1006236-001 (Lot serial: S/N'S IT35226P)
  • Description du dispositif
    OEC INSTATRAK 3500
  • Manufacturer
    GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)

Manufacturer

GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)