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Rappel de INSTRUMENT MANAGER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DATA INNOVATIONS LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    132851
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-24
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Quality control (qc) results without a qc specimen id (sid) are being filed with patient results that follow it in the same message on instrument manager siemens dpc cirrus lmmulite/lmmulite/versacell (dpcimmui) driver. if the cirrus lmmulite lmmulite one lmmulite 1000 lmmulite 2000 lmmulite 2500 or lmmulite xpi instrument is running in uni-directional mode and is configured to automatically send qc results to the laboratory information system (lis) and specimen ids are not added to qc samples then qc results received by im without a specimen id will be added to the first specimen received after these qc results in the same astm message.

Device

INSTRUMENT MANAGER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: VX.XX.XX (Lot serial: driver version 8.00.0021); Model Catalog: VX.XX.XX (Lot serial: driver version 8.00.0020); Model Catalog: VX.XX.XX (Lot serial: driver version 8.00.0019); Model Catalog: VX.XX.XX (Lot serial: driver version 8.00.0018); Model Catalog: VX.XX.XX (Lot serial: driver version 8.00.0017)
  • Description du dispositif
    Instrument Manager
  • Manufacturer
    DATA INNOVATIONS LLC

Manufacturer

DATA INNOVATIONS LLC