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Rappel de INSTRUMENT MANAGER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DATA INNOVATIONS LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    137869
  • Classe de risque de l'événement
    I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-15
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    When using the roche cobas e411 (rchce41i) driver version 8.00.0001 or 8.00.0002 if there is a barcode read error the current sample may be identified as the last sample id that was in that rack or disk position potentially causing sample mismatch. if the last sample had any pending tests in the orders database test selection would be downloaded to the instrument with the incorrect sample id and results would be reported on the wrong sample.

Device

INSTRUMENT MANAGER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 8.00.0002 (Lot serial: Version 8.00.0002); Model Catalog: 8.00.0001 (Lot serial: Version 8.00.0002); Model Catalog: 8.00.0002 (Lot serial: Version 8.00.0001); Model Catalog: 8.00.0001 (Lot serial: Version 8.00.0001)
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Description du dispositif
    Instrument Manager Software (using Roche Cobas e411 driver)
  • Manufacturer
    DATA INNOVATIONS LLC

Manufacturer

DATA INNOVATIONS LLC