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Rappel de INTEGRA PADGETT SLIMLINE DERMATOME SYSTEM (MODEL S) - COMPLETE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par INTEGRA CANADA ULC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22541
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-03-16
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Three lots of this power supply were built with a single layer of insulation used in the transformer instead of the 3 layers minimum per product specification. safety regulations require a minimum of 2 layers of insulation in the transformer. these devices may not meet required medical device electrical safety standards and may result in an increased potential for electric shock.

Device

INTEGRA PADGETT SLIMLINE DERMATOME SYSTEM (MODEL S) - COMPLETE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 3539-700 (Lot serial: S-723); Model Catalog: 3539-700 (Lot serial: S-386); Model Catalog: 3539-700 (Lot serial: S-907)
  • Description du dispositif
    PADGETT MODEL S SLIMLINE ELECTRIC DERMATOME KIT
  • Manufacturer
    INTEGRA CANADA ULC.

Manufacturer

INTEGRA CANADA ULC.