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Rappel de INTEGRAL ANGLED TIP FLEXIBLE AORTIC ARCH CANNULA

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LIVANOVA CANADA CORP..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20402
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Sorin group usa has become aware of some aortic arch cannulae (part numbers na-55x7 and na-55x8 specific lot range) distributed in the market where the angle of the distal end may be less than specified. the cannulae consist of varying lengths of non-wire reinforced (flexible) polyvinyl chloride tubing that terminates in an angled tip. the defective cannulae are showing an angle that is about 15-20 degrees instead of approximately 45 degrees.

Device

INTEGRAL ANGLED TIP FLEXIBLE AORTIC ARCH CANNULA
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: NA-5538 (Lot serial: 1602600042); Model Catalog: NA-5536 (Lot serial: 1602600042); Model Catalog: NA-5537 (Lot serial: 1520100050); Model Catalog: NA-5537 (Lot serial: 1602600042); Model Catalog: NA-5536 (Lot serial: 1529300028); Model Catalog: NA-5538 (Lot serial: 1529300028); Model Catalog: NA-5537 (Lot serial: 1529300028); Model Catalog: NA-5536 (Lot serial: 1520100050); Model Catalog: NA-5538 (Lot serial: 1520100050)
  • Description du dispositif
    AORTIC ARCH CANNULAE
  • Manufacturer
    LIVANOVA CANADA CORP.

Manufacturer

LIVANOVA CANADA CORP.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    HC