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Rappel de INTEGRIS BH5000 CARDIOLOGY IMAGING SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    24116
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-05-12
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A partial grid-switch failure may occur in allura xper and integris systems that may result in a higher x-ray dose than expected. this issue may pose a risk for patients or users. the potential failure can lead to a radiation exposure rate in excess of the 11.5 r/min health canada requirement. however it will only occur if the grid switch fails during fluoroscopy examinations using high kv values.

Device

INTEGRIS BH5000 CARDIOLOGY IMAGING SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 722021 (Lot serial: ); Model Catalog: (Lot serial: ); Model Catalog: 722042* (Lot serial: N/A); Model Catalog: ALLURA XPER FD10 (Lot serial: ); Model Catalog: 722016 (Lot serial: ); Model Catalog: 722017 (Lot serial: ); Model Catalog: 722041* (Lot serial: N/A); Model Catalog: 722044* (Lot serial: ); Model Catalog: 722043* (Lot serial: )
  • Description du dispositif
    INTEGRIS BH5000 CARDIOLOGY IMAGING SYST
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC