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Rappel de INTEGRITY 1.1 INSTALL + RECOVERY MK 4

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ELEKTA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18057
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-10
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During beam delivery the tolerance values are used to do a check for unwanted movements. these values are known as static tolerances which are related to all the digital accelerator geometric movement axes except table column. the problem is that the static tolerances from the calibration files (loaded database) are used for beam delivery instead of the machine calculated values. a fault occurs if the loaded database is incorrect.

Device

INTEGRITY 1.1 INSTALL + RECOVERY MK 4
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 1016710 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: 1016708 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS)
  • Description du dispositif
    INTEGRITY 1.1 INSTALL + RECOVERY MK 4
  • Manufacturer
    ELEKTA INC.

Manufacturer

ELEKTA INC.
  • Adresse du fabricant
    ATLANTA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC