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Rappel de INTEGRITY R1.2 - MK 3I

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ELEKTA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20068
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Elekta have identified that it is possible to get positional error with the precise treatment table following automatic table movement. this can occur if there is an undetected failure of the positional sensors.

Device

INTEGRITY R1.2 - MK 3I
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: MRT 1504976 (Lot serial: INTEGRITY R1.2); Model Catalog: MRT 23551 (Lot serial: INTEGRITY R3.2); Model Catalog: MRT 1504984 (Lot serial: INTEGRITY R1.2)
  • Description du dispositif
    INTEGRITY R1.2 - MK 3I;INTEGRITY R3.2;INTEGRITY R1.2 - MK 4
  • Manufacturer
    ELEKTA INC.

Manufacturer

ELEKTA INC.
  • Adresse du fabricant
    ATLANTA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC