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Rappel de INTELLISPACE PORTAL

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21468
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The autospect pro application was only designed to reconstruct cardiac spect data obtained with detectors positioned at 90 degrees or 180 degrees relative to one another. however certain gamma cameras e.G. the marconi axis and irix cameras allow for other relative detector angles. philips has become aware that data acquired at these other angles will not be correctly reconstructed by autospect pro and the results will likely be erroneous.

Device

INTELLISPACE PORTAL
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 881001 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    INTELLISPACE PORTAL
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC