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Rappel de INTELLIVUE - INFORMATION CENTER IX - SOFTWARE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16469
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-27
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A single reconstructed ecg lead printed or viewed at the information center ix system may be misrepresented in the presence of certain combinations of primary and secondary lead for analysis. these include leads i and iii leads iii and avf and leads i and avr. following are the lead combinations that are affected: -lead i and lead iii are used to derive the avl lead (incorrectly derived) -lead i and lead avr are used to derive the avl lead (incorrectly derived) -lead i and lead avr are used to derive the avl lead (incorrectly derived).

Device

INTELLIVUE - INFORMATION CENTER IX - SOFTWARE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: M3290B (Lot serial: )
  • Description du dispositif
    INTELLIVUE-INFORMATION CENTER IX-SOFTWARE
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC