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Rappel de IPLAN RT DOSE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BRAINLAB AG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    86126
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-06-13
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Under certain conditions the isocenter positions and the rt structures exported fron iplan rt dose version 4.1 might be incorrect. as a consequence treatment dose might be delivered to a region different from the planned one.

Device

IPLAN RT DOSE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 70228A 70228B 70228C (Lot serial: VERSION 4.1); Model Catalog: 70440 (Lot serial: VERSION 4.1); Model Catalog: 70440A (Lot serial: VERSION 4.1); Model Catalog: 21213D 21213E 21213F (Lot serial: (v.4.1.0 4.1.1 and 4.1.2)); Model Catalog: 70214C 70214D 70214E (Lot serial: VERSION 4.1); Model Catalog: 70213C 70213D 70213E (Lot serial: VERSION 4.1); Model Catalog: 21387 21387A (Lot serial: (v.4.1.0 4.1.1 and 4.1.2)); Model Catalog: 21213D 21213E 21213F (Lot serial: VERSION 4.1); Model Catalog: 21387 21387A (Lot serial: VERSION 4.1); Model Catalog: 70440A (Lot serial: (v.4.1.0 4.1.1 and 4.1.2)); Model Catalog: 70440 (Lot serial: (v.4.1.0 4.1.1 and 4.1.2)); Model Catalog: 70228A 70228B 70228C (Lot serial: (v.4.1.0 4.1.1 and 4.1.2)); Model Catalog: 70214C 70214D 70214E (Lot serial: (v.4.1.0 4.1.1 and 4.1.2)); Model Catalog: 70213C 70213D 70213E (Lot serial: (v.4.1.0 4.1.1 and 4.1.2))
  • Description du dispositif
    iPlan RT Dose v.4.1.0 4.1.1 and 4.1.2
  • Manufacturer
    BRAINLAB AG

Manufacturer

BRAINLAB AG
  • Adresse du fabricant
    MUNICH
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Brainlab AG
  • Source
    HC