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Rappel de IQ200 SELECT URINALYSIS SYSTEM - ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    42045
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-05
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Beckman coulter has determined that there is a potential for under-reporting casts. this can occur if per high-power field (/hpf) units of measurement for casts are selected in the iq200 software but the abnormal threshold and/or grading format is set up based on reporting "per low-power field (/lpf)" or "per microliter (/ul). this may occur during initial method validation or if settings are altered after the initial validation.

Device

IQ200 SELECT URINALYSIS SYSTEM - ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 800-3900 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 800-3053 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 800-3933 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 800-3934 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 700-3322 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 800-3051 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 800-3920 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 800-3052 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 800-3935 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    IQ200 SELECT URINALYSIS SYSTEM - ANALYZER;IQ 200 SPRINT PRO;IQ 200 SPRINT PLUS;IQ 200 ELITE PLUS;IQ 200 SPRINT AUTOMATED URINE MICROSCOPY ANALYZER;IQ 200 SELECT PRO;IQ 200 ELITE AUTOMATED URINE MICROSCOPY ANALYZER;IQ 200 ELITE PRO;IQ 200 SELECT PLUS
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.