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Rappel de ISITE PACS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    101049
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-02-24
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    When performing measurements on a volume value image (mip mpr 3d) clinicians are able to take snapshots of their measurements in a capture window. if they do not save the capture window and they make measurement changes in the original image it updates the measurement values in the capture window but it does not update the associated graphics in the capture window. thus the measurement value no longer corresponds to the graphic displayed in the capture window. this could lead to an incorrect interpretation of the measurements which could cause an incorrect diagnosis and incorrect treatment plan.

Device

ISITE PACS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: VERSION 3.X (Lot serial: )
  • Description du dispositif
    ISITE PACS
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC