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Rappel de ISOLINE 2CR DEFIBRILLATION LEAD

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LIVANOVA CANADA CORP..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27086
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-31
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    As of december 31 2012 sorin has confirmed 30 instances out of 13500 units implanted worldwide (0.222%) where the analysis of the returned leads identified internal insulation breach under the right ventricular (rv) and/or superior vena cava (svc) defibrillation coil electrode resulting in low pacing impedance and/or ventricular oversensing and/or inappropriate therapies. no permanent serious injury or death has been reported as a result of the confirmed malfunction.

Device

ISOLINE 2CR DEFIBRILLATION LEAD
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 2CR-6 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT COMPANY); Model Catalog: 2CR-5 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT COMPANY); Model Catalog: 2CT-6 (Lot serial: S2CT604894); Model Catalog: 2CT-6 (Lot serial: S2CT605015); Model Catalog: 2CT-6 (Lot serial: S2CT604781); Model Catalog: 2CT-6 (Lot serial: S2CT604782); Model Catalog: 2CT-6 (Lot serial: S2CT604780)
  • Description du dispositif
    ISOLINE 2CR DEFIBRILLATION LEAD
  • Manufacturer
    LIVANOVA CANADA CORP.

Manufacturer

LIVANOVA CANADA CORP.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    HC