Events

Rappel de ISOLINE 2CR DEFIBRILLATION LEAD

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LIVANOVA CANADA CORP..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50961
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-20
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A batch of isoline defibrillation leads was labelled with an incorrect use before date (ubd) which was greater than the maximum of 36 months shelf life. the date printed on the labels was 5 may 2013 while the correct ubd is 21 september 2012.

Device

ISOLINE 2CR DEFIBRILLATION LEAD
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 2CR-6 (Lot serial: S2CR605347); Model Catalog: 2CR-6 (Lot serial: S2CR605346)
  • Description du dispositif
    ISOLINE 2CR6 DEFIBRILLATION LEADS
  • Manufacturer
    LIVANOVA CANADA CORP.

Manufacturer

LIVANOVA CANADA CORP.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    HC