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Rappel de IV EXTENSION SET

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BAXTER CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    132388
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-09-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Baxter has identified a labeling issue affecting all lots of extension sets 2n3347 and 2n3350 whereby the product configuration and label illustration have the slide clamp above the filter but the written instructions tell the user to close the clamp below filter when set is not in use. the current clamp configuration could result in the unintended fluid administration of approximately 0.2ml.

Device

IV EXTENSION SET
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 2N3347 (Lot serial: UE103267); Model Catalog: 2N3350 (Lot serial: UR09F04083); Model Catalog: 2N3350 (Lot serial: UR09E12013); Model Catalog: 2N3350 (Lot serial: UR192179X); Model Catalog: 2N3350 (Lot serial: UR242057); Model Catalog: 2N3350 (Lot serial: UR07I25092); Model Catalog: 2N3350 (Lot serial: UR261362); Model Catalog: 2N3350 (Lot serial: UR08B04109); Model Catalog: 2N3350 (Lot serial: UR08B09058); Model Catalog: 2N3350 (Lot serial: UR253450)
  • Description du dispositif
    MICRO-VOLUME EXTENSION SETS WITH FILTER
  • Manufacturer
    BAXTER CORPORATION

Manufacturer

BAXTER CORPORATION