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Rappel de K-WIRE RECON T2 RECON SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par STRYKER CANADA LP.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15958
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-04
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It was found through review of packaging that the seal integrity of the pouch may be compromised. more specifically there is a potential that the sterile pouch is not sealed at one end due to a manufacturing error.

Device

K-WIRE RECON T2 RECON SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 1806-3030S (Lot serial: K086847); Model Catalog: 1806-3030S (Lot serial: K099AA8); Model Catalog: 1806-0050S (Lot serial: K081727); Model Catalog: 1210-6450S (Lot serial: K081727); Model Catalog: 1210-6450S (Lot serial: K08820B); Model Catalog: 1806-0050S (Lot serial: K08820B); Model Catalog: 1210-6450S (Lot serial: K089AF5); Model Catalog: 1806-0050S (Lot serial: K089AF5); Model Catalog: 1210-6450S (Lot serial: K096A2C); Model Catalog: 1806-0050S (Lot serial: K096A2C); Model Catalog: 1210-6450S (Lot serial: K09BA53); Model Catalog: 1806-0050S (Lot serial: K09BA53); Model Catalog: 1806-0050S (Lot serial: K09BA55); Model Catalog: 1210-6450S (Lot serial: K09BA55)
  • Description du dispositif
    K-WIRE RECON T2 RECON SYSTEM;K-WIRE - STERILE SINGLE USE
  • Manufacturer
    STRYKER CANADA LP

Manufacturer

STRYKER CANADA LP
  • Adresse du fabricant
    HAMILTON
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    HC