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Rappel de KALLESTAD ANTI-MPO (PANCA)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIO-RAD LABORATORIES INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    24593
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-11-24
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The stability of the specified lots of the kallestad anti-mpo (panca) microplate eia test kit has declined over time. the manufacturer has observed that the optical density (od) and value of arbitrary units of the positive control decreases over time eventually causing an invalid test.

Device

KALLESTAD ANTI-MPO (PANCA)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 31024 (Lot serial: LS 4196); Model Catalog: 31024 (Lot serial: MS 1665)
  • Description du dispositif
    KALLESTAD INTI-MPO PANCA MICROPLATE EIA TEST KIT
  • Manufacturer
    BIO-RAD LABORATORIES INC.

Manufacturer

BIO-RAD LABORATORIES INC.