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Rappel de KAMRA CORNEAL INLAY ACI 7000

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LABTICIAN OPHTHALMICS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    93497
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-11
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Due to a secondary processing which occurred during the manufacture of these units an incorrect shelf life was assigned to the product. the incorrect labelled expiry date does not pose a patient safety risk based on data available however in an abundance of caution acufocus is retrieving the two (2) lots of kamra inlays from the market. no other lots of kamra inlays manufactured and distributed by acufocus are affected by this recall action.

Device

KAMRA CORNEAL INLAY ACI 7000
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: ACI 7000 (Lot serial: A534-1014); Model Catalog: ACI 7000 (Lot serial: A535-1014)
  • Description du dispositif
    KAMRA CORNEAL INLAY ACI 7000
  • Manufacturer
    LABTICIAN OPHTHALMICS INC.

Manufacturer

LABTICIAN OPHTHALMICS INC.