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Rappel de KAMRA CORNEAL INLAY ACI 7000

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ACUFOCUS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    114058
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-23
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Acufocus is aware of reports of some cases this device being used in eyes containing karma inlays. this notice is to update customers on ophthalmic procedures with a kamra inlay in situ.

Device

KAMRA CORNEAL INLAY ACI 7000
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: ACI 7000 (Lot serial: all lots)
  • Description du dispositif
    Kamra Corneal Inlay ACI 7000
  • Manufacturer
    ACUFOCUS INC.

Manufacturer

ACUFOCUS INC.
  • Adresse du fabricant
    IRVINE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    AcuFocus Inc.
  • Source
    HC