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Rappel de KAYPENTAX STROBOSCOPY SYSTEM - DIGITAL STROBE (DIGITAL VIDEO CAPTURE MODULE)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PENTAX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15384
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-30
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Pentax medical has become aware that some customers may not have been provided with an isolation transformer when they purchased a pentax medical computer system mounted to a cart. the electrical safety requirements for these systems requires the use of an isolation transformer to protect patients from electrical shock.

Device

KAYPENTAX STROBOSCOPY SYSTEM - DIGITAL STROBE (DIGITAL VIDEO CAPTURE MODULE)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: MODEL 9200C (Lot serial: 41861-16/CDC15A47600); Model Catalog: MODEL 9310HD (Lot serial: 4015609/B4LMQS001473); Model Catalog: MODEL 9200C (Lot serial: 33413-10/81J01621NA)
  • Description du dispositif
    Digital Video Capture Module;HD-DIGITAL VIDEO CAPTURE
  • Manufacturer
    PENTAX CANADA INC.

Manufacturer

PENTAX CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    HC