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Rappel de KEYPOINT SYSTEM - EP AMPLIFIER (HEADBOX)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ALPINE BIOMED APS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    14782
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The channel configuration in the ep amplifier is not always fully restored when returning to the waveform display. intermittently the effected channel (s) becomes disconnected from the ep amplifier input pins leaving the input signal floating. the results in no curve displayed or the displayed curve (s) becoming distorted (noisy unstable).

Device

KEYPOINT SYSTEM - EP AMPLIFIER (HEADBOX)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 9031C077_ (Lot serial: Version 2.31 - 2.32 software)
  • Description du dispositif
    KEYPOINT SYSTEM - EP AMPLIFIER (HEADBOX)
  • Manufacturer
    ALPINE BIOMED APS

Manufacturer

ALPINE BIOMED APS