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Rappel de KODAK DIRECTVIEW DR 7500 SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par CARESTREAM HEALTH CANADA COMPANY.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22879
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Carestream has identified that if the system user interrupts the daily switch off-set refresh detector calibration by switching the active detector from one bucky to another (e.G. table to the wall) and cancels detector calibration within 30 seconds of initiating this process the previous patient image will be displayed on the console with the current patient's name. the likelihood of this issue occurring is improbable and there have not been any reported injuries or misdiagnosis as a result.

Device

KODAK DIRECTVIEW DR 7500 SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 879 1345 (Lot serial: 75000216); Model Catalog: 879 1345 (Lot serial: 75000673); Model Catalog: 879 1345 (Lot serial: 75000590); Model Catalog: 879 1345 (Lot serial: 75000233); Model Catalog: 879 1345 (Lot serial: 75000150); Model Catalog: 879 1345 (Lot serial: 75000648)
  • Description du dispositif
    KODAK DIRECTVIEW DR 7500 DUAL DETECTOR SYSTEM (USING V5 SOFTWARE)
  • Manufacturer
    CARESTREAM HEALTH CANADA COMPANY

Manufacturer

CARESTREAM HEALTH CANADA COMPANY
  • Adresse du fabricant
    VAUGHAN
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    HC