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Rappel de KODAK DIRECTVIEW DR 9000 SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par CARESTREAM HEALTH CANADA COMPANY.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    136515
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-29
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Carestream has identified that in the case of a control system failure the dr 9000 u-arm may move downward unexpectedly when the radiology technologist is positioning the equipment using the "up" or "down" device control buttons. this downward movement occurs at three times the normal rate of speed and will continue until the device control button is released the emergency stop button is activated or the equipment bump sensor contacts an object. there is a potential for injury if this issue occurs for patients positioned under the u-arm for decubitus exams.

Device

KODAK DIRECTVIEW DR 9000 SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 851 9530 (Lot serial: 123); Model Catalog: 851 9530 (Lot serial: 1603U0024); Model Catalog: 851 9530 (Lot serial: 140); Model Catalog: 851 9530 (Lot serial: 102)
  • Description du dispositif
    KODAK DIRECTVIEW DR 9000 SYSTEM
  • Manufacturer
    CARESTREAM HEALTH CANADA COMPANY

Manufacturer

CARESTREAM HEALTH CANADA COMPANY
  • Adresse du fabricant
    VAUGHAN
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    HC