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Rappel de LABPRO SOFTWARE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    130251
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-11-30
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics received customer complaints regarding qc isolates when tested on the walkaway instrument. following the installation of labpro 3.01 panel update -01 and utilization of the panel type pos combo 33 (pc33) an issue has been confirmed for qc isolates when tested on the walkaway instrument. this issue only applies to those that have installed the lp v3.01 panel update-01 (9800-3768 compact disk). qc issue affects combo type panels.

Device

LABPRO SOFTWARE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 9800-3771 (Lot serial: SOFTWARE VERSION 3.01)
  • Description du dispositif
    LABPRO V3.01 PANEL UPDATE-01
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC