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Rappel de LABTYPE SSO DRB1 TYPING TEST

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ONE LAMBDA INC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31772
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-31
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The user documenation for this product is missing drb1*15:50n allele for probe on bead #525. this may generate a sample typing of drb1*15:04 instead of drb1*15:04/15:50n. there is low risk of death or serious harm to the patient orend user as a result of this potential product failure.

Device

LABTYPE SSO DRB1 TYPING TEST
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: RSSOH2B1X (Lot serial: 07B); Model Catalog: RSSOH2B1 (Lot serial: 07B)
  • Description du dispositif
    LABType HD Class II DRB1 Typing Test
  • Manufacturer
    ONE LAMBDA INC

Manufacturer

ONE LAMBDA INC