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Rappel de LAMB2 (TINA-QUANT LAMBDA GEN.2 FOR COBAS C 311 AND COBAS C 501/502)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55525
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-02
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Internal investigations revealed an interference with lipemia and rheumatoid factors in the increased rerun mode for tina-quant kappa gen.2 and tina-quant lambda gen.2. as a consequence the increased rerun function for both assays will be removed from the respective method sheets and the new values and new ratios will be changed in the next version of the method sheets.

Device

LAMB2 (TINA-QUANT LAMBDA GEN.2 FOR COBAS C 311 AND COBAS C 501/502)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 06749992190 (Lot serial: all lots); Model Catalog: 06749976190 (Lot serial: all lots)
  • Description du dispositif
    LAMB2 (TINA-QUANT LAMBDA GEN.2 FOR COBAS C 311 AND COBAS C 501/502);KAPP2 (TINA-QUANT KAPPA GEN.2 FOR ROCHE/HITACHI MODULAR P AND COBAS C
  • Manufacturer
    ROCHE DIAGNOSTICS

Manufacturer

ROCHE DIAGNOSTICS
  • Adresse du fabricant
    LAVAL
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Roche Holding AG
  • Source
    HC