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Rappel de LAPSAC INTRODUCER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par COOK (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56454
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-01
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Notice advising users of updates to the ifu for the lapsac surgical tissue pouch to remove morcellation from the intended use warnings and the instructions for use and to add a contraindication. this communication is for informational purposes only and no devices need to be returned. it is intended that all future devices will include the updated ifu. sales of the device have been suspended until the new ifu can be included with the device.

Device

LAPSAC INTRODUCER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    LAPSAC INTRODUCER
  • Manufacturer
    COOK (CANADA) INC.

Manufacturer

COOK (CANADA) INC.