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Rappel de LEADCARE II TEST KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par MAGELLAN DIAGNOSTICS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44525
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The leadcare testing systems may underestimate blood lead levels and give inaccurate results when processing venous blood samples. the leadcare testing systems can be used with capillary blood samples.

Device

LEADCARE II TEST KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 70-6762 (Lot serial: All lots); Model Catalog: 70-6760 (Lot serial: All lots)
  • Description du dispositif
    LeadCare II Test Kit;LeadCare II Analyzer Kit
  • Manufacturer
    MAGELLAN DIAGNOSTICS INC.

Manufacturer

MAGELLAN DIAGNOSTICS INC.