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Rappel de LEICA BOND SYSTEM K167

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LEICA BIOSYSTEMS NEWCASTLE LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36114
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-02
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Leica biosystems newcastle ltd recently became aware that the various formats of the affected product do not consistently perform as expected and in some instances have exhibited weaker than expected staining.

Device

LEICA BOND SYSTEM K167
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: PA0118 (Lot serial: 30673); Model Catalog: PA0118 (Lot serial: 30683); Model Catalog: PA0118 (Lot serial: 29784); Model Catalog: PA0118 (Lot serial: 29879); Model Catalog: PA0118 (Lot serial: 29880); Model Catalog: PA0118 (Lot serial: 28251); Model Catalog: NCL-L-KI67-MM1 (Lot serial: 6031742); Model Catalog: NCL-L-KI67-MM1 (Lot serial: 6027899); Model Catalog: NCL-L-KI67-MM1 (Lot serial: 6033082)
  • Description du dispositif
    KI67-MM1 BOND READY TO USE (RTU)
  • Manufacturer
    LEICA BIOSYSTEMS NEWCASTLE LTD.

Manufacturer

LEICA BIOSYSTEMS NEWCASTLE LTD.
  • Adresse du fabricant
    NEWCASTLE UPON TYNE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    HC