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Rappel de LEICA PELORIS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LEICA MICROSYSTEMS CANADA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    42115
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-04-10
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The peloris ii tissue processor potentially has a faulty impellor. this potenial non-conformance has the capability to lead to reagent carry-over from one processing step to another. the non-conforming impellors have a faulty seal which could result in reagent seeping into and out of the impellor cavity during tissue processing. the total volume of reagent that could seep uncontrollably in and out of the impellor cavity is less than 1ml.

Device

LEICA PELORIS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 26.0005 (Lot serial: S/N: 0265062B)
  • Description du dispositif
    LEICA PELORIS RAPID TISSUE PROCESSOR
  • Manufacturer
    LEICA MICROSYSTEMS CANADA

Manufacturer

LEICA MICROSYSTEMS CANADA