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Rappel de LENTIS COMFORT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par CLARION MEDICAL TECHNOLOGIES INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72650
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-10-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Due to an increase of opacification complaints oculentis initiated a study to investigate the sporadic late postoperative opacification of lentis iols (completed august 30 2017). the results of our study have indicated that surface calcification could possibly be the result of phosphate remnants originating from a phosphate containing detergent previously used in the cleaning process of the iol from january 2012 -may 2015.

Device

LENTIS COMFORT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: LS-313 MF30 (Lot serial: all S/N before expiry 05/2020); Model Catalog: LS-313 MF15 (Lot serial: all S/N before expiry 05/2020)
  • Description du dispositif
    LENTIS COMFORT;LENTIS MPLUS X INTRAOCULAR LENS;LENTIS MPLUS INTRAOCULAR LENS
  • Manufacturer
    CLARION MEDICAL TECHNOLOGIES INC.

Manufacturer

CLARION MEDICAL TECHNOLOGIES INC.