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Rappel de LIAISON SYSTEM - EBV IGM ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DIASORIN INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67173
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Recall initiated due to observed trend which may cause the potential for false positive results. internal testing confirmed the kit performance is meeting performance claims. ebv-igm results should not be used alone but in conjunction with other ebv serological markers to determine disease state.

Device

LIAISON SYSTEM - EBV IGM ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 310500 (Lot serial: 028036X)
  • Description du dispositif
    Liaison EBV IgM
  • Manufacturer
    DIASORIN INC.

Manufacturer

DIASORIN INC.
  • Adresse du fabricant
    STILLWATER
  • Société-mère du fabricant (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    HC