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Rappel de LIAISON SYSTEM - ESTRADIOL II GEN

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DIASORIN INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33298
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Incorrect translation to french in the ifus. found in section 15 expected values the affected languages state 'mean estradiol(pg/ml) instead of median estradiol(pg/ml) for the normal range data.

Device

LIAISON SYSTEM - ESTRADIOL II GEN
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 310680 (Lot serial: 131606XB); Model Catalog: 310680 (Lot serial: 131416XA); Model Catalog: 310680 (Lot serial: 131125XA); Model Catalog: 310680 (Lot serial: 129542XA); Model Catalog: 310680 (Lot serial: 130578XA); Model Catalog: 310680 (Lot serial: 130436XA); Model Catalog: 310680 (Lot serial: 130578XB)
  • Description du dispositif
    LIAISON ESTRADIOL II-GEN
  • Manufacturer
    DIASORIN INC.

Manufacturer

DIASORIN INC.
  • Adresse du fabricant
    STILLWATER
  • Société-mère du fabricant (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    HC