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Rappel de LIAISON SYSTEM - H. PYLORI SA

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DIASORIN INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21492
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-30
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The liaison h. pylori sa kit reports an incorrect volume for the sample diluent component.Kit content states 40ml and specimen diluent component contains 45mls. the component label and instructions for use are correct at 45ml.

Device

LIAISON SYSTEM - H. PYLORI SA
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 318920 (Lot serial: 131211B); Model Catalog: 318920 (Lot serial: 131211A)
  • Description du dispositif
    LIAISON SYSTEM - H. PYLORI SA
  • Manufacturer
    DIASORIN INC.

Manufacturer

DIASORIN INC.
  • Adresse du fabricant
    STILLWATER
  • Société-mère du fabricant (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    HC