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Rappel de LIAISON SYSTEM - INSTRUMENT CLASS III

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DIASORIN CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31959
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-02-17
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The contact manufacturer informed diasorin inc. of the potential for the premature failure of certain cooling modules. the affected cooling modules were assembled incorrectly and as a result heat generated by the peltier (thermo-electric cooler) units of the cooling module may not be properly dissipated. the heat build up may shorten the expected lifespan of the cooling module. failure of the cooling module could cause the temperature in the liaison analyzer reagent area to exceed allowable limits.

Device

LIAISON SYSTEM - INSTRUMENT CLASS III
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 15970 (Lot serial: )
  • Description du dispositif
    LIAISON ANALYZER
  • Manufacturer
    DIASORIN CANADA INC.

Manufacturer

DIASORIN CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    HC