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Rappel de LIAISON SYSTEM - INSTRUMENT CLASS III

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par DIASORIN CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    130438
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-08-10
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During the system initialization and exactly when the pipettors are washing if either patient sample or reagent area flap (door) are opened the shaker rod may stop moving. this will affect the suspension of magnetic particles resulting in low rlu values for calibrators controls and patient samples giving unexpected positive or negative results or incorrect dose.

Device

LIAISON SYSTEM - INSTRUMENT CLASS III
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 15970 (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS); Model Catalog: (Lot serial: ALL SERIAL NUMBERS)
  • Description du dispositif
    LIAISON ANALYZER
  • Manufacturer
    DIASORIN CANADA INC.

Manufacturer

DIASORIN CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    HC