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Rappel de LIFECODES HLA-C TYPING KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    92713
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-29
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It has been determined that the threshold set for hla-c eres probes 380 382 384 and 385 are set high and may result in false negative probe results. the probes resolve the following cwd alleles probe 380 resolves c*03:06 probe 382 resolves c*12:13 probe 384 resolves c*01:08 and probe 385 resolves c*08:06.

Device

LIFECODES HLA-C TYPING KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 628921 (Lot serial: Lot # 10235B)
  • Description du dispositif
    Lifecodes HLA-C eRES SSO Typing Kit
  • Manufacturer
    IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS INC.

Manufacturer

IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS INC.
  • Adresse du fabricant
    WAUKESHA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hologic, Inc.
  • Source
    HC