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Rappel de LIFECODES HLA-DPA1/B1 SSO TYPING KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    91914
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    As a result of a complaint investigation immucor found that a number of its lifecodes hla sso typing kits were affected by an error in the match it! dna 3.27.0 allele database update. the lot specific software files for these kits had incorrect probe assignments for some alleles which could have led to a potential mistype of certain alleles.

Device

LIFECODES HLA-DPA1/B1 SSO TYPING KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 628936 (Lot serial: 12085A); Model Catalog: 628936 (Lot serial: 3004756); Model Catalog: 628930 (Lot serial: 3004970); Model Catalog: 628930 (Lot serial: 06306A); Model Catalog: 628930 (Lot serial: 10205A); Model Catalog: 628923 (Lot serial: 11125A); Model Catalog: 628923 (Lot serial: 04226A)
  • Description du dispositif
    LIFECODES HLA-DPA1/B1 SSO TYPING KIT;LIFECODES HLA-DQA1/B1 SSO TYPING KIT;LIFECODES HLA-DRB1 SSO TYPING KIT
  • Manufacturer
    IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS INC.

Manufacturer

IMMUCOR GTI DIAGNOSTICS INC.
  • Adresse du fabricant
    WAUKESHA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hologic, Inc.
  • Source
    HC