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Rappel de LIFEMATE HEMOFILTRATION SYSTEM - CYCLER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par NXSTAGE MEDICAL INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29018
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2001-01-27
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During review of test data from the mandatory report involving a problem clearing alarms and resetting the devicea software problem was found.The problem caused the processor to overide certain safety alarms.

Device

LIFEMATE HEMOFILTRATION SYSTEM - CYCLER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: (Lot serial: DEV LIC # 21999 25193); Model Catalog: (Lot serial: CARTIDGE LOT FG-001114-02); Model Catalog: (Lot serial: CAT #'S P4U / UCP0001); Model Catalog: (Lot serial: CYCLER S/N 5007)
  • Description du dispositif
    lifemeate hemofiltration system
  • Manufacturer
    NXSTAGE MEDICAL INC.

Manufacturer

NXSTAGE MEDICAL INC.
  • Adresse du fabricant
    LAWRENCE
  • Source
    HC