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Rappel de LIFEPAK 15 MONITOR/DEFIBRILLATOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHYSIO-CONTROL CANADA SALES LTD.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57989
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-09-08
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Physio-control inc. lifepak 15 monitor/defibrillators with etco2 capability are distributed with the etco2 setting preset to display in mmhg. customers may choose to reconfigure the device to display the etco2 in alternative modes of kpa or % settings. when using etco2 in the kpa or % setting and in a situation where the reading is above 9.9 kpa the display of the lifepak 15 respiratory rate may partially obscure a portion of the leading digit of the etco2 value. although part of the first digit of the etco2 value is obscured by the respiratory rate the capnography waveform scale automatically adapts to the etco2 value. observing the capnography waveform and the range displayed will help the user confirm the patient's etco2 value. clinical interpretation of a low etco2 value when the value is actually high could potentially lead to incorrect treatment. there have been no reports of incorrect patient treatment or harm associated with this issue.

Device

LIFEPAK 15 MONITOR/DEFIBRILLATOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 99577-XXXXXX (Lot serial: > 1000 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    LIFEPAK 15 MONITOR/DEFIBRILLATOR
  • Manufacturer
    PHYSIO-CONTROL CANADA SALES LTD

Manufacturer

PHYSIO-CONTROL CANADA SALES LTD
  • Adresse du fabricant
    HAMILTON
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    HC